サンバイオがカイ気配スタート、ＳＢ６２３の承認申請の準備を開始

　サンバイオ<4592>がカイ気配スタートとなっている。１０日の取引終了後、慢性期外傷性脳損傷を対象に開発中のＳＢ６２３について、国内で開発プログラムの「先駆け総合評価相談」が終了し、承認申請の準備を開始したと発表しており、これが好感されている。

　「先駆け審査指定制度」は、承認申請後の審査を短縮し、承認申請から承認までの期間を６カ月にすることを目標にした制度。「先駆け指定」を受けた対象品目は承認申請前に　医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）との対面助言・事前面談を済ませ、次に「先駆け総合評価相談」を行い「臨床」「非臨床」「品質」「信頼性」「ＧＣＴＰ」の５つのパートで「申請確認文書」を受領したうえで承認申請を行う流れとなっている。同社は今年１月３１日付けで５つのパート全てで「申請確認文書」を受領し承認申請を行う準備に入っており、今後１カ月程度で承認申請を行う見込みという。

　同時に、集計中の２２年１月期連結業績について、営業損失が５７億８６００万円から６５億８９００万円（前の期５８億１００万円）へ下振れた一方、最終損失が５８億７７００万円から４６億４５００万円（同３３億８５００万円）へ上振れて着地したようだと発表した。ＳＢ６２３製造材料費などの製造費用が計画値を上回った一方、連結子会社に対する外貨建て貸付金に関して円安による為替差益が発生したことが影響した。

出所：MINKABU PRESS