ソレイジア急落、ＳＰ－０４の臨床試験で導入元がＦＤＡから実施保留命令を受領

　ソレイジア・ファーマ<4597>が急落している。２３日の取引終了後、開発品ＳＰ－０４に関して導入元であるプレッド・ファーマ社が、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）から第３相国際共同臨床試験ＰＯＬＡＲ－Ｍ試験に対する実施保留命令を受け取り、これを受けて同試験の患者募集と治験薬投与が一時中断されることになったと発表しており、これが売り材料視されている。

　ＦＤＡの判断は、これまでに報告された数例の有害事象に基づく安全性上の理由によるものという。一方、試験プログラムに設置された独立データ安全性モニタリング委員会は、ＦＤＡに報告した有害事象を評価し、その結果、第３相臨床試験を計画通りに継続することが可能であると判断しているという。

出所：MINKABU PRESS