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2016年06月29日14時31分

協和キリンが3日続伸、KRN23の画期的治療薬指定を材料視

 協和発酵キリン<4151>が3日続伸となっている。同社は28日、現在開発中の抗線維芽細胞増殖因子23完全ヒト抗体(KRN23)が、FDA(米国食品医薬品局)から画期的治療薬の指定を受けたと発表。これが材料視されているようだ。

 画期的治療薬の指定は、現在米国や欧州で実施中の小児X染色体遺伝性低リン血症を対象にした第2相試験で、当初組み入れられた36例の試験開始40週目に得られた中間解析結果に基づき行われたもの。指定を受けると、効率的に開発プログラムを進めるためのFDAガイダンスが適用されるとともに、審査には経験豊富なFDAの審査担当が直接携わるなどの優遇策が図られる。

出所:株式経済新聞(株式会社みんかぶ)

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