【材料】サンバイオが後場Ｓ高、ＳＢ６２３が厚労省の「先駆け審査指定制度」対象品目に指定

　サンバイオ<4592>が後場急騰しストップ高の３３４０円に買われている。午後２時３０分ごろ、外傷性脳損傷を対象疾患としてグローバルで開発を進めている再生細胞薬ＳＢ６２３が、厚生労働省から再生医療等製品として「先駆け審査指定制度」の対象品目の指定を受けることになったと発表しており、これを好感した買いが入っている。

　「先駆け審査指定制度」は、世界に先駆けて日本で開発され、早期の治験段階で著明な有効性が見込まれる革新的な医薬品について、優先審査をする制度。今回の指定により、医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）から薬事承認にかかる相談・審査の優先的な取り扱いを受けることが可能となるため、同社ではこの利点を生かして国内における承認申請を行うとしている。

　なおＳＢ６２３は、一過性に遺伝子導入した成人骨髄由来の間葉系幹細胞を加工・培養して製造された再生細胞薬で、脳内の神経組織に投与されると自然な再生機能を誘発することで、失われた運動機能の改善を促すことが期待されている。現在、単独で慢性期外傷性脳損傷を対象とした日米グローバルのフェーズ２臨床試験を行っており、１８年１１月には「ＳＢ６２３の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成」という良好な結果を得ている。

出所：みんなの株式（minkabu PRESS）