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2015年11月04日17時59分

3Dマトリックスがブラジルで吸収性局所止血材の医療機器製品登録の承認を取得

 スリー・ディー・マトリックス<7777>がこの日の取引終了後、ブラジル当局ANVISA(ブラジル国家衛生監督局)から、吸収性局所止血材「PuraStat」の医療機器製品登録が承認されたと発表した。
 今回の承認は、15年8月11日に行ったブラジル国内での臨床試験を必要としない、CEマーキングを活用した申請についての承認で、これによりブラジル国内での製品販売が可能となる。CEマーキングとは、適用圏(EU加盟28カ国やアジア・オセアニア・南米など)であればCEマーキング認証内容を製造販売承認申請へ資料として提出することで、臨床試験を行わずに、各国の手続きを経た上で製品販売が可能となるというもの。同社は、14年1月14日付で吸収性局所止血材「TDM-621」のCEマーキングを取得している。
 なお、同社では今期中にブラジルでの「PuraStat」の販売を開始する方針だが、現時点で16年4月期業績に与える影響は軽微としている。



出所:株経通信(株式会社みんかぶ)

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