オンコリスバイ Research Memo（2）：ウイルス製剤を用いた医薬品事業及び検査薬事業を展開

■会社概要

1. 会社沿革
オンコリスバイオファーマ<4588>は、2004年に設立されたバイオベンチャーで、「Virology（ヴィロロジー/ウイルス学）に立脚した創薬」を事業コンセプトとして、医薬品事業及び検査事業を両輪とした研究開発を進めている。

創業のきっかけは、現代表取締役社長の浦田泰生（うらたやすお）氏と岡山大学の消化器腫瘍外科の教授であった田中医師、藤原医師との出会いによるものであった。当時、両医師は腫瘍溶解ウイルス・テロメライシンの抗がん剤としての開発と事業化のための企業設立を検討しており、そのための経営者を探していたこと、浦田氏が同様のアイデアを持って抗がん剤の開発を考えていたことなどから、共同で創業することとなった。このため、創業段階ではテロメライシン及びテロメライシンにクラゲが持つ発光遺伝子（以下、GFP）を組み入れたがん検査薬テロメスキャンの事業化を行うことを目的に設立された。

その後、パイプラインを拡充するため2006年に米Yale大学からHIV感染症治療薬候補となるOBP-601、2009年にはアステラス製薬<4503>から新規分子標的抗がん剤OBP-801のライセンス導入を行い、研究・開発に着手した。OBP-601に関しては、2010年に米国のBristol-Myers Squibb Co.（以下、Bristol-Myers）にライセンスアウトし、第2b相臨床試験まで進んだが、Bristol-Myersの事業戦略変更に伴い、2014年4月にライセンス契約が解除されている。現在は、2016年にオプション契約を締結した米国のLBR Regulatory & Clinical Consulting Services, Inc. （以下、LBR）と今後の開発戦略を検討しているが、優先順位は下がっている。また、新規治療薬候補として、2015年に鹿児島大学とB型肝炎治療薬の共同研究を開始している。

テロメライシンに関しては、2006年に米国で第1相臨床試験を開始し、国内では2013年より岡山大学にて末期の食道がんを対象にした医師主導の臨床研究が行われている。また、2008年には台湾のMedigen Biotechnology Corp.（以下、Medigen）と戦略的提携契約を締結し、2014年より韓国・台湾にて肝細胞がんを対象とした第1/2相臨床試験が進められている。また、2016年11月には中国のハンルイと中国・マカオ・香港を対象とした独占ライセンス契約を締結した。

一方、検査薬となるテロメスキャンに関しては、2012年に国内で研究目的の受託検査サービスを開始し、海外では2014年にテロメスキャンの改良型であるテロメスキャンF35について、韓国のWONIK CUBE Corp.（以下、WONIK）と韓国内における独占的ライセンス契約を締結している。また、2015年に米ペンシルバニア大学発のバイオベンチャーであるLiquid Biotech USA, Inc.（以下、Liquid Biotech）と、ライセンス契約締結及び北米での事業展開に関する業務提携を発表している。

2. 事業内容
同社の事業セグメントは、医薬品事業と検査事業の2つで構成されている。医薬品事業では、がんや重症感染症などの難病、希少疾病などを対象に安全で有効な新薬を創出すること、また、検査事業ではウイルスの遺伝子改変技術を生かした新しい検査薬による事業展開を基本的な事業方針としている。なお、医薬品事業、検査事業ともにアウトソーシングを活用することで、開発期間の短縮化・開発経費の最適化を図っている。

医薬品事業の収益モデルは、大学等の研究機関や企業から新たな医薬品候補を導入し、同社で前臨床試験及び初期臨床試験を実施し、その製品的価値の初期評価であるPOC（Proof of Cocept）※を取得後に大手製薬企業・バイオ企業にライセンスアウトし、契約一時金収入、開発進捗に応じたマイルストーン収入、上市後のロイヤリティ収入を獲得する収益モデルとなっている。医薬品候補についての製造は外部に委託している。

※POC：基礎的な研究で予想された薬の効果が、実際に動物またはヒトへの投与試験により証明されること。

一方、検査事業では、検査用ウイルスの販売や受託検査サービスを行っているほか、ライセンス契約先から契約一時金やマイルストーン収入、ロイヤリティなどを得る収益モデルとなっている。将来的には同社が開発した検査用キットを検査会社や医療機関に販売することも視野に入れている。検査用ウイルスの製造は外部に委託しており、受託検査サービスについては同社の神戸検査センターにて行っている。

（執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤　譲）

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