ＧＴＳ Research Memo（5）：バイオシミラー事業とバイオ新薬事業のハイブリッド事業体制

■会社概要とバイオ医薬品市場について

(4)事業モデル

ジーンテクノサイエンス<4584>の事業モデルは、高い安定性と早期の収益化が見込めるバイオシミラー事業と、高い成長性を目指すバイオ新薬事業のハイブリッド事業体制を採っている。

○バイオシミラー事業
バイオシミラー事業の収益モデルとしては、研究開発段階及び上市後において、開発した医薬品の主成分である原薬や製品化した製剤を提携先の製薬企業に供給することによって得られる販売収益と、開発したバイオシミラーの原薬について共同事業化契約を締結し、提携先企業からの契約一時金や非臨床・臨床試験の進捗に応じたマイルストン収益で構成される。また、バイオシミラー事業の収益源となる原薬の製造や分析・評価等の試験に関してはすべて外部委託しており、ファブレス体制を採っている。

具体例として現在、上市されているフィルグラスチムバイオシミラーでは、産生細胞株を韓国のDong-A ST社（旧東亜製薬(株)）から同社へ導入し、同社で原薬開発及び商用生産に向けた製造プロセスの開発を行い、完成した原薬を契約先である富士製薬工業(株)に販売している。富士製薬工業(株)で製剤化し、自社販売しているほか、持田製薬(株)にも製剤供給している。国内のフィルグラスチムにおけるバイオシミラーの比率は、同社開発品が2013年に開始されて以降、約3割を占めるまでになっており、今後もその比率は上昇していくことが見込まれている。バイオシミラーは富士製薬工業(株)や持田製薬(株)以外にも、日本化薬(株)<4272>やテバ製薬(株)、沢井製薬(株)<4555>など複数の製薬メーカーが販売しているが、先行して販売を開始できたこともあり、フィルグラスチムバイオシミラーの中のかなりのシェアを富士製薬工業(株)、持田製薬(株)が占めているようである。

○バイオ新薬事業
バイオ新薬事業では、医薬品シーズの探索を行う基礎研究から行うため、自社研究のみならず、大学や研究機関との共同研究などを行っている。探索した候補品についての製造や品質、非臨床試験などを必要に応じて国内外の試験受託企業に委託している。その後の臨床開発では膨大な費用が必要となるため、原則として自社では行わず製薬企業へのライセンスアウトを基本方針としている。

このため、収益モデルとしては、主に研究開発段階で共同研究開発契約やライセンス契約を締結し、提携先からの契約一時金、研究開発の進捗に応じたマイルストン収益、販売後のロイヤリティ収益となる。

ライセンスアウトの実績としては、2007年に科研製薬(株)に抗α9インテグリン抗体の独占的開発、製造販売権を供与し、その対価として契約一時金を受領しており、現在も開発推進のための支援、助言などを行っている。また、その他の開発パイプラインとしては、がん疾患、免疫疾患、循環系疾患などの領域で複数の基礎研究を進めている。

（執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤　譲）

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