シンバイオ製薬は後場上げ幅を拡大、オンコノバ社がリゴセルチブの第３相臨床試験に関しＦＤＡへＳＰＡ申請　

　シンバイオ製薬<4582>が後場上げ幅を拡大。この日正午ごろ、１１年７月に導入した抗がん剤「リゴセルチブ」のライセンサーである米オンコノバ・セラピューティクス社が、成人の未治療高リスク骨髄異形成症候群（ＭＤＳ）に対するリゴセルチブ経口剤とアザシチジン併用による第３相臨床試験についてＳＰＡ（特別プロトコル査定）をＦＤＡ（米国食品医薬品庁）に申請したと発表しており、これが好材料視されている。

　ＳＰＡとは第２相臨床試験終了後に、第３相臨床試験について対象疾患、目的、試験デザイン、主要及び副次評価項目（エンドポイント）、解析方法などに関してＦＤＡと事前合意し、試験終了後は合意内容を変更せずにそのまま承認審査での承認要件として認める制度のこと。オンコノバ社によると、ＦＤＡとのＳＰＡに関する協議は今年上半期に結論が出ることが想定されており、その後、第３相臨床試験が開始される予定という。

出所：みんなの株式（minkabu PRESS）