【材料】ＧＮＩは小動き、Ｆ３５１の治験許可申請に関する追加データを提出

　ジーエヌアイグループ<2160>は小動き。８月３１日の取引終了後、Ｆ３５１（一般名「ヒドロニドン」）カプセルの治験許可（ＩＮＤ）申請に関して、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）から要請された追加データを提出したと発表したが、これを材料視する動きは限定的のようだ。

　Ｆ３５１は現在、慢性肝炎に伴う肝線維症の治療薬として、米国および中国で開発を進めている新規化合物。米国では１６年３月に肝線維症治療薬としてのＩＮＤ申請を提出したが、５月にＦＤＡから、既に提出済みの中国ＧＬＰ基準に準拠した毒性試験結果を補足するものとして、米国ＧＬＰ基準に準拠した８日間の毒性試験を含む追加資料の提出を要請する通知を受け取っていた。同社では今回、追加データを提出したことで、Ｆ３５１の臨床試験の保留状態を解除し、米国における第１相臨床試験開始の許可を得ることを目指している。

出所：みんなの株式（minkabu PRESS）