【材料】オンコリスバイオが「ＯＢＰ－３０１」の悪性黒色腫を対象とする米第２相臨床試験の実施計画書を提出

　オンコリスバイオファーマ<4588>がこの日の取引終了後、米国において腫瘍溶解ウイルス「ＯＢＰ－３０１」（テロメライシン）の第２相臨床試験を実施するため、３１日に米国食品医薬品局（ＦＤＡ）に臨床試験実施計画書（プロトコール）を提出したと発表した。

　同試験は、切除不能または転移性悪性黒色腫（メラノーマ）を対象とし、テロメライシンの腫瘍内投与における有効性、安全性および腫瘍免疫反応の評価を目的に、米国内の臨床施設で実施する予定。また、同試験結果をもとに、免疫チェックポイント阻害剤との併用試験の実施も検討するという。今後は、ＦＤＡが今回のプロトコール申請を受け付けたあと、試験実施施設の治験審査委員会（ＩＲＢ）などによる審査を経て、被験者登録を開始することになる。

　なお、テロメライシンは米国で各種固形がんを対象とする第１相臨床試験が完了しており、その安全性を確認。また、一部の症例では投与部位で腫瘍の縮小効果と腫瘍免疫反応が認められ、さらに、非投与部位でも腫瘍縮小が観察されている。現在、海外では台湾・韓国で肝細胞がんを対象とした第１／２相臨床試験が進行。さらに、国内では岡山大学藤原俊義教授による食道がんを対象とした放射線との併用療法に関する臨床研究が進行するとともに、国立がん研究センター東病院の土井俊彦氏の研究グループと、進行性又は転移性固形がん患者を対象とした他の治療法との併用による医師主導治験契約の締結を決定している。

出所：株式経済新聞（株式会社みんかぶ）