【特集】ＧＴＳ Research Memo（6）：手掛けるバイオシミラーは11品目、主要6品目の潜在市場規模は1兆2,000億円

■バイオシミラーの開発パイプライン

現在、ジーンテクノサイエンス<4584>が既に上市した製品及び開発を進めているバイオシミラーは11品目にのぼるが、このうち主要6品目だけで、潜在的な市場規模は全世界で1兆2,000億円、日本だけでも900億円の市場規模になると試算されている（先行品の市場規模×バイオシミラー浸透率60%×先行品薬価の70%）。このうち、フィルグラスチムバイオシミラーについては既に国内で上市されているが、海外での販売も展開していきたい考えで、現在、提携先企業を探索している段階にある。

その他のパイプラインの中で、共同開発契約・基本合意書が締結されているものとしては、腎性貧血治療薬やがん治療領域のほか、加齢黄班変性等の眼科領域の治療薬がある。腎性貧血治療薬では、2014年1月に(株)三和化学研究所、がん疾患治療薬では2015年8月に持田製薬(株)、眼科領域の治療薬では2015年11月に千寿製薬(株)とそれぞれ契約を締結し、開発を加速させている。

また、フィルグラスチムよりも持続性に優れ、患者負担の軽減につながるペグフィルグラスチムのバイオシミラーについても非臨床試験は終わっており、現在は商用生産に向けた生産技術確立の段階に移っている。ペグフィルグラスチムはフィルグラスチムを原料として製造されるため、フィルグラスチムのバイオシミラーを事業化している企業が製造プロセスの確立や販売ネットワークの構築等に有利に働くと見られ、同社にとってはアドバンテージになるものと考えられる。国内の上市時期は2023年頃が目標となり、現在、提携先企業を探索している段階にある。

千寿製薬(株)と共同開発を進める眼科領域の治療薬は、最も市場規模が大きい加齢黄斑変性症の治療薬となる。同治療薬の抗体医療関連の先行品としてはアイリーアとルセンティスがあるが、同社ではいずれかのバイオシミラーに絞って開発を進めていく予定で、早期の臨床試験入り、国内では2020年台前半の上市を目標としている。

その他、バイオ医薬品として現在、最も売上規模が大きいヒュミラ（関節リウマチ治療薬、一般名 アダリムマブ）についてのバイオシミラーも開発を進めている。ヒュミラは全世界で約1兆3,000億円の売上規模があり、バイオシミラーとしての潜在市場は5,200億円程度を試算している。市場規模が大きいため競合する開発企業も多いが、同社では品質や生産性の高さが鍵を握るとみている。現在、非臨床試験を進めている段階で、早ければ2016年中に製薬企業と提携を締結し、臨床試験に入りたい考えで、2020年頃の上市を目指していく。

（執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤　譲）

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