アンジェスが海外におけるＨＧＦ遺伝子治療薬の開発戦略変更

　アンジェス　ＭＧ<4563>がこの日の取引終了後、重症虚血肢を対象としたＨＧＦ遺伝子治療薬（一般名：ベペルミノゲンペルプラスミド、開発コード：ＡＭＧ０００１）について、海外における開発戦略を変更し、現行の第３相臨床試験を終了すると発表した。

　同社では、１４年１０月から北米中心に重症虚血肢を対象としたＨＧＦ遺伝子治療薬のグローバル第３相臨床試験を実施しているが、被験者の登録ペースが想定よりも遅く、試験完遂には当初計画より長い期間と多くの費用が必要であることが判明。この状況を改善しＨＧＦ遺伝子治療薬を海外でより早く実用化する観点から、早期に承認申請データを取得すべく新たな開発戦略に基づいた別の臨床試験を行う方針へ変更することを決定したという。

　今後は、有効性の評価を投与された患者における足の大切断あるいは死亡という重大イベントの発生から、重症虚血肢の主要な臨床症状である潰瘍と痛みの改善に変更するほか、試験の実施を重症虚血肢治療の実績が豊富な米国内の施設に限定するなどに変更。これにより、比較的短期間での完遂が可能となり、当初計画から申請時期を遅らせることなく、かつ試験費用を削減することを目指すという。なお、開発戦略の変更により研究開発費用の削減が見込まれるが、１６年１２月期連結業績への影響は現在精査中としている。

出所：株式経済新聞（株式会社みんかぶ）