【材料】エーザイが３日ぶり急反発、米食品医薬品局の同社新抗がん剤「画期的治療法」指定発表を材料視

　エーザイ<4523>が３日ぶりに急反発。前場には一時300円高の8282円と上げ幅を拡大する場面があった。29日に同社創製の新規がん剤「レンビマ」（一般名：レンバチニブメシル酸塩、レンバチニブ）について、「米国子会社であるエーザイ・インクが、米食品医薬品局（ＦＤＡ）から、これまで血管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ）を標的とする治療を受けていた進行性もしくは転移性腎細胞がん患者への適応に対してブレイクスルーセラピーの指定を受けた」と発表したことが材料視されている。

　同社では、「ブレイクスルーセラピーは重篤あるいは生命にかかわる疾患に関する薬剤の開発および審査の促進を目的とした米国ＦＤＡの制度。指定されることにより承認までの期間短縮のための開発・申請計画の相談や審査資料の段階的提出・審査などの制度が利用可能となる。進行または転移性腎細胞がんの適応に対して、米国ＦＤＡよりブレイクスルーセラピーの指定を受けた。なお、今回のブレイクスルーセラピーの指定は、レンバチニブにおける、血管内皮細胞増殖因子を標的とする治療後の、進行または転移性腎細胞がんを対象とした臨床第Ⅱ相試験に基づくもの。本試験において、レンバチニブ／エベロリムス併用投与群は、エベロリムス単剤投与群と比較して、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)を有意に延長しました。」等々と発表した。
（執筆者：熱田和雄　ストック・データバンク）